根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于印发<海南省人民政府机构改革方案>的通知》(厅字[2003]22号),在海南省白沙药品监督管理局的基础上,组建海南省白沙食品药品监督管理局。白沙食品药品监督管理局承担综合协调全县食品安全管理和主管全县药品监督管理工作的职能。是省食品药品监督管理局直属正科级局。
一、职责调整
增加食品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大安全事故查处的职责。
二、主要职责
(一)接受省食品药品监督管理局领导, 贯彻执行党和国家有关食品安全管理和药品监督管理方面的法律、法规、规章和方针、政策。
(二)依法行使食品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
(三)依法组织开展对食品重大安全事故的查处;根据县政府授权,组织协调开展全县食品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品安全重大事故应急求援工作。
(四)综合协调食品的检测和评价工作;综合有关部门的食品安全信息并定期向社会发布。
(五)依法核发药品零售企业经营许可证;监督实施药品流通、使用方面和医疗单位制剂的质量管理规范;监督实施保健品市场准入标准。
(六)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准;监督实施医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度,承担医疗器械零售企业许可证的现场考核工作及第一类医疗器械产品的注册工作。
(七)配合省局监督实施药物非临床研究质量、临床试验质量及中药种植质量管理规范。
(八)依法监督本县范围内的经营企业和医疗单位(含各类诊所)的药品、医疗器械质量,依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为;监管中药材集贸市场。
(九)依法监督麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。协助省局开展药品不良反应监测工作。
(十)监督实施国家药品流通管理法规,实行药品、医疗器械零售企业资格认定制度,监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片、医疗器械的购销规则。
(十一)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家医药、保健品产业政策;对医药、保健品行业进行综合指导;指导、协调医药行业协会等开展工作。
(十二)依法监督本县媒体发布的药品广告,配合有关部门查处。
(十二)指导药品从业人员培训工作。
(十三)负责本县药品药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度。
(十四)承办省食品药品监督管理局和白沙县委县政府交办的工作。
三、内设机构:
办 公 室
负责起草和审核有关综合性文件和重要工作报告,负责来宾接待、会议组织、信息综合、文电处理、文书档案管理和机要保密工作;制定局机关内部制度办法;负责对外协调工作;组织、开展有关药品监督管理方面的政策法规宣传、培训及技术交流与合作,负责机关党务、人事、监察、财务、工会、妇女、共青团及计划生育工作;承担省局交办的工作。
市场综合监督
利用监管手段,配合宏观调控部门贯彻实施医药产业政策,对医药行业进行综合管理;贯彻实施药品流通和监督管理法规,实施药品零售企业资格认定制度,核发和管理药品经营许可证(零售),组织实施药品经营质量管理规范;实施本县药品购销规则,依法监督本县药品经营、使用单位的药品质量,对本县媒体药品广告进行监督检查,监管中药材集贸市场;依法查处制售假劣药品、保健品、医疗器械等违法行为。负责本县药品、医疗器械储备及灾情、疫情、军需、战备药品医疗器械的紧急调度;承担本县医药行业的统计、信息工作,负责省局市场处交办的工作。配合省局监督实施药品非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范、药品生产质量管理规范及医疗单位制剂质量管理规范;负责核发医疗机构制剂许可证的初审工作;特殊药品日常监督工作;协助省局开展药品不良反应监测工作;承担省局委托的医疗器械零售企业的现场验收考核工作及第一类医疗器械产品的注册工作;负责省局安全监管处及药品注册与医疗器械处交办的工作。
食品安全协调委员会办公室
依法行使食品安全管理的综合监督职能,包括综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处三大职能,具体为组织协调有关部门承担食品安全监督工作,综合协调食品评价工作,指导协调食品安全监测与评价体系建设;收集、综合有关部门食品安全信息,并定期向社会发布;建立食品安全事故报告系统,依法组织开展对重大事故的查处;根据县政府授权,组织协调开展食品安全的专项执法监督检查活动;研究拟订食品安全重大事故的各种应急求援预案,组织协调配合有关部门开展应急求援工作。承担省局食品安全处和省食安办、县食安委交办的工作。